Standardul internațional GMP este considerat unul dintre principalele din lume, definind cerințele pentru producerea de medicamente, suplimente alimentare și chiar alimente.
La ce este standardul?
Numele complet al acestui set de cerințe este Bună practică de fabricație pentru produse medicinale, ceea ce înseamnă „Reguli pentru producția de produse medicale”. Standardul internațional GMP are următoarele obiective:
- Asigurați un nivel ridicat de calitate a produsului.
- Asigurați-vă că:
- formula produsului medical produs corespunde celei declarate;
- preparatul nu conține impurități străine;
- există un marcaj corespunzător;
- medicament ambalat corespunzător;
- nu își va pierde proprietățile în timpul datei de expirare.
Istoricul apariției
Începutul standardului a fost stabilit în SUA în 1963, când s-au născut primele reguli pentru fabricarea sigură și de în altă calitate a medicamentelor. Cu toate acestea, au adoptat forma standard a unui document oficial abia în 1968. Un an mai târziu, Organizația MondialăHe alth (OMS) a recomandat ca toate țările să aplice standardul internațional GMP. Ulterior, aceste reguli au fost suplimentate și ajustate în mod repetat până când și-au luat forma actuală.
Doar Uniunea Sovietică a ignorat în mod sincer standardul în etapa inițială a implementării sale, Ministerul Sănătății și-a dezvoltat propriile standarde, depășind uneori GMP ca severitate. Interesul pentru standardul internațional a început să apară abia în 1991, când au început procesele de import și export de medicamente. Cu toate acestea, la început nu a fost posibil să se realizeze armonia unor reguli atât de diferite. Numai din anii 1990 s-au înregistrat progrese reale.
Standard rusesc
Cadrul de reglementare pe teritoriul țărilor CSI a început să fie dezvoltat după prăbușirea URSS. Scopul principal a fost acela de a apropia cele două standarde cât mai mult pe baza standardelor anterioare, apropiindu-se treptat de regulile care au fost determinate de GMP (standard de calitate internațional).
Procesul a fost lung. Abia în 2001, în Federația Rusă a apărut un standard internațional apropiat. Acesta prevede că, începând cu 2000-01-07, toate întreprinderile înființate și reconstruite pentru producția de medicamente vor primi licențe pentru producerea, depozitarea și vânzarea produselor numai dacă sunt conforme cu analogul rusesc al GMP.
A fost dezvoltat de o organizație numită Asociația Inginerilor pentru Controlul Micropoluării (ASINCOM). Regulile interne au fost aprobate la 10 aprilie 2004 de standardul de stat al Federației Ruse, în urma căruia a apărut GOST R52249-2004 „Reguli pentru producerea și controlul calității medicamentelor”. A intrat în vigoare la 1 ianuarie 2005 și se credea că acest standard este cât mai aproape de cel internațional. Cu toate acestea, începând cu 01.01.2010, standardul național rusesc GMP a început să funcționeze. El a luat drept bază regulile europene, iar fostul GOST și-a pierdut relevanța.
Unde în Federația Rusă sunt întreprinderile care aplică standardul
Marea majoritate a întreprinderilor care au primit certificate de calitate care respectă regulile internaționale se află în continuare la Moscova, Sankt Petersburg și alte centre industriale și științifice importante ale țării.
Transferul complet planificat la GMP (standard internațional) al tuturor întreprinderilor. Mai mult, ar fi trebuit să se încheie în 2014, dar au apărut multe dificultăți. S-a dovedit că nu orice companie farmaceutică autohtonă este capabilă să obțină certificatul de calitate corespunzător. Principala problemă este că nu există personal cu suficientă pregătire teoretică și, cel mai important, practică în implementarea standardului pe teritoriul Rusiei.
Elementele principale ale standardului GMP
Standardul GMP (Good Manufacturing Practice) prevede mulți indicatori pe care producătorii trebuie să-i respecte. Mai mult, pentru farmaciști, cerințele pentru fiecare etapă de producție sunt reglementate în detaliu - de la concentrația de bacterii conținute într-un metru cub de aer până la etichetarea produsului.
Un exemplu ar fi o cerință pentru o întreprindereproducator de medicamente in tablete. În astfel de cazuri, GMP (standard internațional) necesită organizarea de „magazine deosebit de curate”, în care sterilitatea sporită a procesului este obținută prin încuietori de intrare pentru personal, un mod special de filtrare a aerului etc. În Rusia, numai cristale de siliciu și speciale în astfel de magazine s-au făcut microcircuite.
Ce condiții sunt necesare pentru a trece la standard?
Pentru a transfera întreprinderile rusești la standardul internațional GMP, sunt necesare atât condiții externe, cât și interne. Nivel de stat necesar:
- Creați un cadru legal, de reglementare și metodologic cu care să organizați controlul asupra respectării acestor reguli. Aici sunt necesari inspectori calificați, care vor avea materiale metodologice detaliate despre verificarea întreprinderilor înainte de eliberarea certificatelor, precum și legi privind aducerea în fața justiției a infractorilor.
- Pentru a forma un sistem de înregistrare a medicamentelor care să îndeplinească cerințele moderne. Acest lucru este valabil mai ales în categoria „calitate”, deoarece actualii specialiști în control și autorizare nu au suficiente calificări. Mai mult, în rețeaua de vânzări nu se pune accent pe calitatea produselor finite. Comerțul se concentrează în continuare mai mult pe prețul medicamentelor, uneori în detrimentul eficacității acestora.
Pentru a se conforma cu standardul GMP, regulile GMP la nivel de unitate trebuie să includă următoarele elemente:
- Echipament modern șispații cu infrastructură care îndeplinește cerințele standardului.
- Surse de materii prime cu ajutorul cărora puteți obține calitatea dorită a medicamentelor.
- Specialiști calificați în producție, precum și asistenți de laborator de în altă clasă care controlează calitatea produsului final.
- Organizare optimă a muncii.
- Revizuirea întregii documentații tehnologice și aducerea acesteia în conformitate cu cerințele standardului.
- Rata de rentabilitate suficientă pentru a asigura dezvoltarea producției și lansarea de noi tipuri de medicamente.
Am nevoie de un standard pentru consumul de droguri în Federația Rusă?
Când răspundeți la întrebarea dacă GMP (standardul internațional) este necesar în Rusia, de obicei sunt luate în considerare două aspecte.
1. Pe de o parte, respectarea celor mai stricte reguli ale sale face posibilă ridicarea ștachetei pentru calitatea medicamentelor la un nivel foarte în alt. Populația Rusiei va primi apoi medicamente extrem de eficiente și pure, care vor face posibil să se îmbolnăvească mai puțin și să se recupereze mai repede.
2. Pe de altă parte, întreprinderile autohtone din punct de vedere financiar pur și simplu nu „trag” transformarea. Dacă întreprinderea reușește să fie transferată pe o pistă modernă, atunci costul medicamentelor crește semnificativ, iar implementarea lor devine mai complicată.
Amândoi acești factori din Rusia sunt în conflict constant și împiedică implementarea standardului. Cu toate acestea, în legătură cu noile realități geopolitice și cu necesitatea înlocuirii importurilor de medicamente, procesul ar trebui în curândaccelerați.
